好不容易申請(qǐng)下來(lái)的科研課題，后續(xù)的科研項(xiàng)目管理是重中之重，其中的科研數(shù)據(jù)采集與管理是臨床科研中最為核心的工作，真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床科研的質(zhì)量，縮短項(xiàng)目周期。

目前很多臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)采集與管理使用excel，非常不方便，導(dǎo)致很多重復(fù)的工作，非常影響數(shù)據(jù)的收集效率，同時(shí)無(wú)法有效地保證數(shù)據(jù)的可靠性和安全性。

EDC系統(tǒng)（Electronic Data Capture System）是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床科研數(shù)據(jù)采集的技術(shù)，通過(guò)軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式直接采集、傳遞和管理臨床數(shù)據(jù)。

圖1-目前臨床科研數(shù)據(jù)管現(xiàn)狀

EDC系統(tǒng)主要功能

根據(jù)我國(guó)藥審中心最新頒布的《臨床科研的電子數(shù)據(jù)采集（EDC）技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)于EDC系統(tǒng)的基本功能作出了要求，主要包含：eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、自動(dòng)核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)、電子簽名、數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出等功能。隨著移動(dòng)應(yīng)用的普及與發(fā)展，目前的EDC系統(tǒng)集成有微信服務(wù)號(hào)、Android/IOS APP等移動(dòng)端功能，能給更加方便、高效地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集與管理。

圖2-傳統(tǒng)數(shù)據(jù)管理過(guò)程與e研通數(shù)據(jù)管理過(guò)程比較

如何選用EDC系統(tǒng)？

在眾多廠(chǎng)商中如何尋找最適合自己開(kāi)展臨床科研的EDC系統(tǒng)呢？一般從以下幾方面來(lái)考慮：

1.EDC系統(tǒng)的功能是否完善，系統(tǒng)性能是否優(yōu)良，訪(fǎng)問(wèn)速度是否流暢等等。

2.服務(wù)是否及時(shí)和專(zhuān)業(yè)。系統(tǒng)在使用過(guò)程中遇到問(wèn)題需要及時(shí)響應(yīng)與解決，如果服務(wù)商不能快速響應(yīng)會(huì)導(dǎo)致研究進(jìn)度受到嚴(yán)重的影響。

3.系統(tǒng)兼容性和擴(kuò)展性。系統(tǒng)可以與其他系統(tǒng)進(jìn)行良好的對(duì)接，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)間的兼容與集成。臨床科研在研究過(guò)程中可能會(huì)有方案的變化，CRF表格需要變更，系統(tǒng)能夠快速進(jìn)行eCRF表格的調(diào)整同時(shí)原數(shù)據(jù)不能受影響。

4.數(shù)據(jù)安全保障。臨床科研數(shù)據(jù)作為核心的機(jī)密數(shù)據(jù)，同時(shí)還涉及到患者的隱私信息，必須百分之百保障數(shù)據(jù)的安全。

5.價(jià)格與系統(tǒng)購(gòu)買(mǎi)方式。目前較為流行兩種付費(fèi)方式：一種是系統(tǒng)產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)（可執(zhí)行多個(gè)項(xiàng)目） 服務(wù)費(fèi)形式；另一種是按項(xiàng)目租用系統(tǒng)的形式。第二種形式服務(wù)商會(huì)將系統(tǒng)架設(shè)在自己的服務(wù)器上，用戶(hù)只需按臨床科研實(shí)施期限支持租用費(fèi)即可，這種方式更經(jīng)濟(jì)更實(shí)惠。

醫(yī)脈通EDC系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)

醫(yī)脈通經(jīng)過(guò)數(shù)年獨(dú)立研發(fā)的臨床科研數(shù)據(jù)管理平臺(tái)e研通自推出以來(lái)，相繼為數(shù)十家臨床科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)提供了數(shù)據(jù)采集與管理服務(wù)，承接了數(shù)百個(gè)臨床科研項(xiàng)目，得到了用戶(hù)的一致好評(píng)。

醫(yī)脈通臨床科研EDC系統(tǒng)具有以下優(yōu)勢(shì)：

1.一站式臨床科研服務(wù)，方案設(shè)計(jì)、EDC系統(tǒng)、受試者招募、數(shù)據(jù)整理與統(tǒng)計(jì)、論文撰寫(xiě)與發(fā)布等全流程服務(wù)，解決臨床科研從立項(xiàng)開(kāi)始到最終成果產(chǎn)出的全部問(wèn)題。

2.快速的eCRF表格設(shè)計(jì)過(guò)程，客戶(hù)提供CRF表格后，一周到兩周時(shí)間即可完成eCRF表格設(shè)計(jì)，特別適合時(shí)間緊張而又要求盡快實(shí)施的臨床科研項(xiàng)目。

3.集成了眾多技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)可以與任何第三方系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，提高數(shù)據(jù)的采集效率與準(zhǔn)確性。

4.依托于醫(yī)脈通公司新編全醫(yī)藥學(xué)大詞典積累的專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)詞匯，系統(tǒng)可一鍵進(jìn)行中英雙語(yǔ)切換，可以執(zhí)行國(guó)際化的多中心臨床科研。

5.超高性?xún)r(jià)比，根據(jù)CRF表格以及需要設(shè)計(jì)的邏輯校驗(yàn)關(guān)系的復(fù)雜程度進(jìn)行收費(fèi)，只收取eCRF表格設(shè)計(jì)費(fèi)用，較少的服務(wù)器租用與技術(shù)維護(hù)費(fèi)用（一年內(nèi)免費(fèi)），讓客戶(hù)花最少的錢(qián)，享受最好的技術(shù)服務(wù)。

6.系統(tǒng)經(jīng)過(guò)了權(quán)威的認(rèn)證，并且任何從項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)始到最終結(jié)束都遵循嚴(yán)格的SOP規(guī)程。

7.EDC系統(tǒng)與中央隨機(jī)系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合，可在EDC系統(tǒng)里進(jìn)行隨機(jī)化操作，方便快捷。

8.可與手機(jī)端搭配使用，提高數(shù)據(jù)采集與管理系統(tǒng)，同時(shí)可以邀請(qǐng)患者加入研究，進(jìn)行患者管理與宣教，提高患者依從性。

作為用戶(hù)，您最關(guān)心哪些問(wèn)題？

Q1-我用excel就可以管理我的數(shù)據(jù)，為什么要使用EDC系統(tǒng)？

答：EDC系統(tǒng)是專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，可以高效地實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的采集、錄入、質(zhì)控、導(dǎo)出等工作，可以實(shí)現(xiàn)多人協(xié)同管理，并通過(guò)云端的方式存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，不會(huì)因?yàn)殡娔X崩盤(pán)、中毒等問(wèn)題導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、損壞，從而對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目造成嚴(yán)重的影響。

Q2-目前網(wǎng)上有不少免費(fèi)的EDC系統(tǒng)，為什么還要花錢(qián)購(gòu)買(mǎi)EDC系統(tǒng)？

答：免費(fèi)的EDC系統(tǒng)雖然一定程度上也可以進(jìn)行數(shù)據(jù)采集管理工作，但服務(wù)的持續(xù)性、數(shù)據(jù)的安全性等均無(wú)法百分之百保障。醫(yī)脈通擁有強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，核心人員穩(wěn)定，能夠提供持續(xù)而高質(zhì)量的技術(shù)服務(wù)，不會(huì)因?yàn)楦鞣N不確定性而導(dǎo)致服務(wù)中斷。

Q3-我的臨床研究數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在哪里？如何保障我的數(shù)據(jù)安全？

答：醫(yī)脈通的EDC系統(tǒng)采用了醫(yī)脈通搭建的私有云服務(wù)器，經(jīng)過(guò)了ISO2003安全體系認(rèn)證與等保三級(jí)備案，從軟件、硬件、制度等多個(gè)層面保障系統(tǒng)安全。醫(yī)脈通僅提供技術(shù)支持服務(wù)，對(duì)于用戶(hù)在系統(tǒng)中存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)通過(guò)權(quán)限嚴(yán)格控制非授權(quán)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，且每個(gè)用戶(hù)的訪(fǎng)問(wèn)均進(jìn)行留痕便于溯源。醫(yī)脈通與用戶(hù)簽署保密協(xié)議，數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于用戶(hù)所有，醫(yī)脈通不在任何時(shí)間、以任何方式泄露、獲取、使用、加工、刪除甲方數(shù)據(jù)。醫(yī)脈通為確保數(shù)據(jù)安全防止數(shù)據(jù)丟失與損壞，將采用每日備份的方式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行安全備份，醫(yī)脈通保證不會(huì)對(duì)備份的數(shù)據(jù)進(jìn)行使用、加工與泄露。

Q4-項(xiàng)目結(jié)束后，我可以拿到什么樣的數(shù)據(jù)？

答：醫(yī)脈通EDC系統(tǒng)支持將數(shù)據(jù)導(dǎo)出成為excel、CSV、SAS、PDF等多種格式的數(shù)據(jù)文件，便于用戶(hù)使用與存檔。

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